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Johnson & Johnson entreprend un essai clinique pivot de phase 3 du vaccin candidat contre la COVID-19 de Janssen à l’échelle mondiale

Les premiers participants à l’essai de phase 3 (ENSEMBLE) ont évalué l’innocuité et l’efficacité du vaccin candidat contre la COVID-19 de Janssen, JNJ-78436735, aussi appelé Ad26.COV2.S

Johnson & Johnson (NYSE : JNJ) (la Société) a annoncé aujourd’hui le lancement de l’essai pivot de phase 3 à grande échelle (ENSEMBLE), dans plusieurs pays, de son vaccin candidat contre la COVID-19, JNJ-78436735, mis au point par les sociétés pharmaceutiques de Janssen. Le lancement de l’essai ENSEMBLE fait suite aux résultats provisoires positifs de l’étude clinique de phase 1/2a de la société, qui a démontré que le profil d’innocuité et l’immunogénicité après un seul vaccin appuyaient un développement plus poussé. Ces résultats ont été soumis à medRxiv et devraient être publiés en ligne sous peu. En fonction de ces résultats et à la suite de discussions avec la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, on recrutera pour l’essai ENSEMBLE jusqu’à 60 000 bénévoles sur trois continents et on étudiera l’innocuité et l’efficacité d’une seule dose de vaccin par rapport au placebo pour prévenir la COVID-19.

Johnson & Johnson a continué d’accroître sa capacité de fabrication et demeure en voie d’atteindre son objectif de fournir un milliard de doses d’un vaccin chaque année. La société s’est engagée à fournir un vaccin abordable au public pour une utilisation d’urgence sans but lucratif en période de pandémie. Elle prévoit que les premiers lots d’un vaccin contre la COVID-19 seront disponibles pour une autorisation d’utilisation d’urgence au début de 2021, s’il est prouvé qu’il est sécuritaire et efficace.

Johnson & Johnson mettra au point et testera son vaccin candidat contre la COVID-19 conformément à des normes éthiques élevées et à de solides principes scientifiques. La société s’est engagée à faire preuve de transparence et à partager l’information relative à l’étude de phase 3 ENSEMBLE, y compris le protocole d’étude.

« Alors que la COVID-19 continue d’avoir une incidence sur le quotidien des gens partout dans le monde, notre objectif demeure le même : tirer parti de la portée mondiale et de l’innovation scientifique de notre société pour aider à mettre fin à cette pandémie », a déclaré Alex Gorsky, président et chef de la direction, Johnson & Johnson. « En tant que plus grande entreprise de soins de santé au monde, nous faisons appel à nos meilleurs esprits scientifiques et à des normes de sécurité rigoureuses, en collaboration avec les organismes de réglementation, pour accélérer la lutte contre cette pandémie. Cette étape charnière témoigne de nos efforts ciblés visant la création d’un vaccin contre COVID-19. Ceux-ci se fondent sur la collaboration et un engagement profond envers un processus scientifique solide. Nous sommes déterminés à assurer la transparence des essais cliniques et à partager l’information liée à notre étude, y compris les détails de notre protocole d’étude. »

« Nous concentrons toute notre attention à la mise au point d’un vaccin essentiel, sécuritaire et efficace contre la COVID-19 pour les populations du monde entier », a déclaré Paul Stoffels, M.D., vice-président du Comité exécutif et responsable scientifique en chef, Johnson & Johnson. « Nous apprécions grandement la collaboration et le soutien de nos partenaires scientifiques et des autorités mondiales de la santé, alors que notre équipe mondiale d’experts travaille sans relâche à la mise au point du vaccin et à l’accroissement de notre capacité de production dans le but de livrer un vaccin pour l’autorisation d’utilisation d’urgence dès le début de l’année 2021. »

Le vaccin candidat contre la COVID-19 de Janssen tire parti de la plateforme technologique AdVac® de la société, qui a également été utilisée pour développer et fabriquer le vaccin contre le virus Ebola approuvé par la Commission européenne de Janssen et élaborer des vaccins candidats contre le virus Zika, le RSV et le VIH. À ce jour, la plateforme technologique AdVac® de Janssen a servi à vacciner plus de 100 000 personnes dans le cadre des programmes de vaccination expérimentale de Janssen.

Avec la technologie AdVac® de Janssen et en cas de réussite, le vaccin devrait rester stable pendant deux ans à -20 °C et au moins trois mois entre 2 à 8 °C. Le vaccin candidat serait alors compatible avec les canaux de distribution de vaccins standard et n’exigerait pas de nouvelles infrastructures pour l’acheminer aux personnes qui en ont besoin.

ÉTUDE ENSEMBLE DE PHASE 3

L’étude ENSEMBLE de phase 3 est un essai clinique contrôlé par placebo et mené à double insu avec répartition aléatoire conçu pour évaluer l’innocuité et l’efficacité d’une dose unique de vaccin par rapport au placebo chez jusqu’à 60 000 adultes âgés de 18 ans et plus, y compris une représentation importante de ceux qui ont plus de 60 ans. L’essai inclura des participants avec et sans comorbidités associées à un risque accru de progression vers un cas de COVID-19 grave, et visera à recruter des participants en Argentine, au Brésil, au Chili, en Colombie, au Mexique, au Pérou, en Afrique du Sud et aux États-Unis. Afin d’évaluer l’efficacité du vaccin contre la COVID-19 de Janssen, les pays et les sites d’essai clinique qui ont une incidence élevée de cas de COVID-19 et la capacité de procéder à un lancement rapide seront mis à contribution.

Fondée sur un héritage de mesures axées sur l’objectif et un engagement envers la diversité et l’inclusion, la société vise à atteindre les populations qui ont été touchées de façon disproportionnée par la pandémie dans la mise en œuvre de son programme d’essai de phase 3 contre la COVID-19. Aux États-Unis, cela comprend une représentation importante des Noirs, des personnes d’origine hispanique ou latine, des Amérindiens et des Autochtones de l’Alaska.

ENSEMBLE est lancé en collaboration avec la Biomedical Advanced Research and Development Authority (BARDA), qui fait partie de l’Office of the Assistant Secretary for Preparedness and Response du U.S. Department of Health and Human Services (HHS) en vertu de l’Entente sur les autres transactions HHSO100201700018C, et du National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), qui fait partie des National Institutes of Health (NIH) du HHS.

Parallèlement, la société a également accepté en principe de collaborer avec le Royaume-Uni de Grande-Bretagne et d’Irlande du Nord (le gouvernement britannique) à un essai clinique distinct de phase 3 dans de nombreux pays pour explorer un régime à deux doses du vaccin candidat de Janssen.

« Maintenant que notre vaccin est en essai de phase 3 à l’échelle mondiale, nous sommes en voie de trouver une solution à la COVID-19. Nous avons adopté une approche hautement scientifique et fondée sur des données probantes pour choisir ce vaccin candidat. Nous sommes extrêmement reconnaissants des efforts inlassables de nos chercheurs et des contributions vitales des participants qui se sont portés volontaires pour prendre part à nos études. Ensemble, nous travaillons à combattre cette pandémie », a déclaré Mathai Mammen, M.D., Ph. D., directeur mondial, Janssen Research & Development, LLC, Johnson & Johnson.

La société poursuit des discussions avec de nombreux intervenants, y compris des gouvernements nationaux et des organisations mondiales, dans le cadre de ses efforts pour respecter son engagement de rendre le vaccin candidat accessible à l’échelle mondiale, dans la mesure où il est sécuritaire, efficace et approuvé par la réglementation.

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